“Perfetta compatibilità” di dispositivi medici che compongono un sistema

Dispositivi medici – Sistema composto da un defibrillatore e un elettrocatetere – Nozione di “perfetta compatibilità” richiesta dal capitolato – Espressione pleonastica – Ratio di evitare malfunzionamenti – Responsabilità del produttore di dispositivi medici – Libera circolazione all’interno dell’UE.

T.A.R. Lombardia, Milano, Sez. IV, n. 1579 del 9 luglio 2019

L’espressione del capitolato di gara che richiede che i dispositivi medici, che compongono un sistema diagnostico, siano “perfettamente compatibili” è pleonastica, dovendosi interpretare nel senso che tali dispositivi devono semplicemente essere compatibili tra loro, al fine di garantire l’utilizzatore che si verifichino malfunzionamenti, per esempio dovuti all’incompatibilità tra i sistemi di scambio e di comunicazione di dati tra i due apparecchi. È questa, in sintesi, la conclusione cui è giunto il T.A.R. per la Lombardia, Milano, esaminando la compatibilità tra elettrocateteri e defibrillatori di due diversi produttori, offerti in gara da un concorrente.

Secondo i Giudici milanesi tale conclusione non può essere scalfita dal fatto che uno dei due dispositivi medici abbia avuto alcuni problemi di funzionamento, verificatisi negli Stati Uniti, sia perché la responsabilità del produttore comunque opera anche rispetto ai dispositivi medici, sia perché il problema fu limitato ad un lotto di produzione diverso da quelli oggetto dell’offerta in gara.

Inoltre, per quanto concerne specificamente i dispositivi medici, la direttiva 93/42/CEE ed il d.lgs. n. 46/97 pongono in capo al fabbricante la responsabilità relativa al malfunzionamento dell’apparecchiatura, cosicché è irrilevante che l’offerta in gara non provenga dal fabbricante ma da un suo rivenditore o anche da un’impresa del tutto estranea al sistema di distribuzione del prodotto voluto dal fabbricante (e quindi, in sostanza, da un’impresa che ha acquistato il bene dal produttore per rivenderlo in gara). Una volta che il fabbricante abbia apposto la marcatura CE, infatti, i dispositivi medici circolano liberamente all’interno del mercato comune.

La responsabilità del fabbricante non viene però esclusa perché la normativa prevede un sistema di tracciabilità del prodotto che consente appunto di risalire a tutte le informazioni relative al fabbricante e al lotto di produzione.