Farmaci combinati con dispositivo medico per la loro somministrazione

Equivalenza terapeutica del farmaco ed equivalenza funzionale del dispositivo medico. Conseguenze

T.A.R. Abruzzo, L’Aquila, Sez. I, n.231, 30/04/2019

Il progresso nel settore farmaceutico e l’attenzione sempre maggiore non solo verso un corretto approccio terapeutico ma anche alla funzionalità e all’uso da parte del paziente hanno provocato un aumento sul mercato dei cosiddetti farmaci combined, ossia di prodotti in cui la fornitura del farmaco è imprescindibilmente connessa alla fornitura di un dispositivo medico per la sua corretta, efficace o comunque agevole somministrazione. Si tratta normalmente di farmaci per patologie croniche o che comunque richiedono una auto-somministrazione da parte del paziente, come ad esempio alcuni aerosol per la cura dell’asma o di malattie broncopolmonari, delle siringhe di insulina oppure, come nel caso qui in commento, di adrenalina.

Nella preparazione delle gare, questo tipo di prodotto mette spesso in difficoltà la stazione appaltante, perché tende a focalizzarsi sugli aspetti legati al farmaco, trascurando però la circostanza che l’esistenza di un dispositivo medico ad esso abbinato impone valutazioni specifiche, che devono essere affrontate utilizzando le norme generali del codice e quelle speciali dei dispositivi medici, e non quelle specifiche del farmaco.

Ecco che allora il T.A.R. per l’Abruzzo si è trovato ad affrontare questo tema in una recente sentenza nella quale la lex specialis non consentiva la partecipazione ad un prodotto avente il medesimo principio attivo richiesto, ma fornito in una “siringa preriempita” anziché in una “penna preriempita”, pur essendo le due tipologie di dispositivo medico assolutamente equivalenti dal punto di vista funzionale.

Il T.A.R., che definisce la questione come di assoluta novità, finisce a ben vedere per raggiungere le stesse conclusioni dei precedenti specifici, che invece esistono (in particolare T.A.R. Calabria, Catanzaro, Sez. II, n. 394 del 10 marzo 2017).

Dal punto di vista giuridico, in questi casi occorre ben distinguere due tipi di equivalenza: da un lato, quella terapeutica che regola il rapporto tra farmaci; dall’altro, quella funzionale dei diversi dispositivi medici.

La prima si regge in particolare sulla verifica dell’identità del principio attivo (se chimico) o comunque della biosimilarità (se biologico) e impone di porre in concorrenza nel medesimo lotto di gara tutti i prodotti che hanno il medesimo principio attivo oppure anche con principi attivi diversi che tuttavia AIFA abbia ritenuto equivalenti per la cura della medesima patologia.

La seconda è invece svolta in base all’art. 68 d.lgs. n. 50/16 utilizzando le categorie dei requisiti funzionali, dello scopo del requisito tecnico richiesto al dispositivo medico e dell’equivalenza delle caratteristiche tecniche ai fini del raggiungimento di tale scopo.