AIC di un farmaco e norme sulla sicurezza

Farmaci combined – Anestetico (sevoflurane) con vaporizzatore a sistema chiuso per la sua somministrazione – Requisiti tecnici del dispositivo medico per il rispetto delle norme sulla sicurezza di cui al d.lgs. n. 81/08 – Non sono inclusi nell’AIC

Consiglio di Stato, Sez. III, n. 5707 del 13 agosto 2019, Pres. Frattini, Est. Puliatti

 Il Consiglio di Stato torna di nuovo sulle caratteristiche dei farmaci anestetici presenti sul mercato a base di sevoflurane, ed in particolare sui sistemi di chiusura di sicurezza dei vaporizzatori per la loro somministrazione. Si tratta di farmaci combined, nei quali cioè il principio attivo viene offerto in combinazione con un dispositivo medico per la sua corretta somministrazione: in questo caso, appunto, il vaporizzatore a sistema chiuso.

Richiamando le proprie precedenti sentenze n. 4276 del 31 luglio 2018 e n. 575 del 10 febbraio 2016, la Sezione ha ribadito che l’AIC del farmaco non copre e non certifica che il dispositivo medico che lo completa rispetti le norme sulla sicurezza, dovendosi dunque accertare caso per caso se tale dispositivo medico per la somministrazione abbia anche le caratteristiche tecniche richieste dalla lex specialis.