Nuovo regolamento sui certificati di protezione supplementare

Il Parlamento Europeo ha approvato il 17 aprile 2019 la proposta della Commissione per un Regolamento UE sul c.d. “SPC Waiver”, che interviene a modificare il regolamento n. 469/2009/CE sul certificato di protezione supplementare per i farmaci

Con la nuova disposizione oggi approvata si consente di fatto ai produttori di farmaci generici e biosimilari stabiliti in Europa:
a) di produrre il farmaco anche quando il certificato di protezione complementare dell’originatore non è ancora scaduto, se tale produzione è finalizzata all’esportazione in Stato extra-UE in cui il brevetto è già scaduto o non esiste;
b) di produrre il farmaco generico o biosimilare negli ultimi sei mesi di validità del certificato di produzione supplementare dell’originatore, per consentire l’immissione in commercio non appena il SPC sia scaduto.

Ciò consente all’industria farmaceutica europea di mantenere la produzione in Europa, anziché delocalizzarla all’estero.

Prima dell’intervento normativo, infatti, ancorché la produzione del farmaco fosse finalizzata esclusivamente all’esportazione verso paesi extra-UE, se essa fosse avvenuta in Europa sarebbe stata considerata come violazione del brevetto europeo del farmaco ancora coperto da protezione industriale.

Uno degli aspetti più critici è tuttavia l’obbligo di notifica all’autorità competente della proprietà industriale, al fine di consentire la verifica circa il rispetto del brevetto e del certificato di protezione supplementare da parte dell’impresa che intende produrre il farmaco generico o biosimilare.

Questa notifica, infatti, deve avvenire al più tardi “tre mesi prima della data di fabbricazione” o “non oltre tre mesi antecedenti la prima operazione connessa anteriore alla fabbricazione”.

Tuttavia, appare non chiaro, ad una prima lettura, cosa si debba effettivamente intendere per “data di fabbricazione” e ancor prima quale sia la “prima operazione connessa anteriore alla fabbricazione”: quest’ultima espressione, in particolare, può spingersi potenzialmente finanche all’ordine della materia prima per la produzione del farmaco, che tuttavia richiede tempi molto più lunghi e che non è certamente compatibile con il termine di tre mesi indicato dal nuovo regolamento.

Occorrerà pertanto un intervento chiarificatore della giurisprudenza, presumibilmente anche della Corte di Giustizia.